2017年06月10日，以中南大學、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點實驗室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心為主辦單位，以長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數(shù)據(jù)管理培訓會在長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司召開，培訓會特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們在臨床研究數(shù)據(jù)管理方面的經驗和經歷，參會人員還有中南大學湘雅醫(yī)學院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。

　　此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關法律法規(guī)逐漸與國際接軌，加強臨床試驗數(shù)據(jù)的管理水平，使臨床研究人員在實際工作中能進一步改善和提高臨床試驗質量操作的合規(guī)性。培訓會上王永吉老師以“BE試驗數(shù)據(jù)管理核心要點與統(tǒng)計學考慮”為主題，對數(shù)據(jù)管理目的和定義、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計流程、數(shù)據(jù)管理計劃的基本內容、數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟、BE試驗數(shù)據(jù)管理注意事項等內容進行了專業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統(tǒng)計分析策略”為主題，對生物等效性試驗概述、評價指標、分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)和離群值處理、統(tǒng)計分析方法等內容進行了詳細的講解。此次培訓內容詳實，參會人員認真學習并就相關問題進行了討論。

　　臨床數(shù)據(jù)是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理工作是獲得真實、完整、準確、可靠的高質量數(shù)據(jù)，保證臨床試驗質量的關鍵。培訓會后參會人員紛紛表示，此次培訓受益匪淺希望以后能經常參與此類培訓會。

　　附件：專家介紹

　　王永吉：男，醫(yī)學統(tǒng)計專業(yè)博士，曾在三甲醫(yī)院，藥物研發(fā)公司任副總經理（分管醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計），現(xiàn)任強生（中國）研發(fā)部高級統(tǒng)計師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計專業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫(yī)院醫(yī)務部統(tǒng)計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計總監(jiān),2016年2月至今入職強生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級統(tǒng)計師。2008年起，先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個領域。參與國家科技重大專項“以生物技術藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術大平臺建設”子課題（新藥研發(fā)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析體系）以及3項國家自然科學基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領域為新藥臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析。

　　許林勇：男，生物統(tǒng)計學博士，中南大學湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗統(tǒng)計分析中心副主任，中南大學湘雅公共衛(wèi)生學院流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學系教授，院黨委副書記，國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP檢查專家、CDE會審專家，中國衛(wèi)生信息學會醫(yī)院統(tǒng)計專業(yè)委員會委員，中國衛(wèi)生信息學會統(tǒng)計理論方法專業(yè)委員會青年委員，中，國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會委員，湖南省青年骨干教師。1996年進入湖南醫(yī)科大學臨床專業(yè)本科學習，2001年考入公衛(wèi)學院學習流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學，2002年因為中南大學名師名校培養(yǎng)工程，派往第四軍醫(yī)大學聯(lián)合培養(yǎng)，2004年繼續(xù)攻讀生物統(tǒng)計學博士。2008年在中南大學臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學醫(yī)學院出國學習。主要研究領域：1、臨床研究療效和安全性評價；2、臨床試驗計算機仿真研究；3、臨床大數(shù)據(jù)處理與分析方法。研究生招生專業(yè)：流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學；臨床藥理學。

　　2017年06月10日，以中南大學、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點實驗室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心為主辦單位，以長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數(shù)據(jù)管理培訓會在長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司召開，培訓會特邀王永吉和許林勇兩位專家出席為大家分享他們在臨床研究數(shù)據(jù)管理方面的經驗和經歷，參會人員還有中南大學湘雅醫(yī)學院的專家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。

　　此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關法律法規(guī)逐漸與國際接軌，加強臨床試驗數(shù)據(jù)的管理水平，使臨床研究人員在實際工作中能進一步改善和提高臨床試驗質量操作的合規(guī)性。培訓會上王永吉老師以“BE試驗數(shù)據(jù)管理核心要點與統(tǒng)計學考慮”為主題，對數(shù)據(jù)管理目的和定義、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計流程、數(shù)據(jù)管理計劃的基本內容、數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟、BE試驗數(shù)據(jù)管理注意事項等內容進行了專業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統(tǒng)計分析策略”為主題，對生物等效性試驗概述、評價指標、分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)和離群值處理、統(tǒng)計分析方法等內容進行了詳細的講解。此次培訓內容詳實，參會人員認真學習并就相關問題進行了討論。

　　臨床數(shù)據(jù)是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理工作是獲得真實、完整、準確、可靠的高質量數(shù)據(jù)，保證臨床試驗質量的關鍵。培訓會后參會人員紛紛表示，此次培訓受益匪淺希望以后能經常參與此類培訓會。

　　附件：專家介紹

　　王永吉：男，醫(yī)學統(tǒng)計專業(yè)博士，曾在三甲醫(yī)院，藥物研發(fā)公司任副總經理（分管醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計），現(xiàn)任強生（中國）研發(fā)部高級統(tǒng)計師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計專業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫(yī)院醫(yī)務部統(tǒng)計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計總監(jiān),2016年2月至今入職強生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級統(tǒng)計師。2008年起，先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個領域。參與國家科技重大專項“以生物技術藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術大平臺建設”子課題（新藥研發(fā)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析體系）以及3項國家自然科學基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領域為新藥臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析。

　　許林勇：男，生物統(tǒng)計學博士，中南大學湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗統(tǒng)計分析中心副主任，中南大學湘雅公共衛(wèi)生學院流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學系教授，院黨委副書記，國家食品藥品監(jiān)督管理局GCP檢查專家、CDE會審專家，中國衛(wèi)生信息學會醫(yī)院統(tǒng)計專業(yè)委員會委員，中國衛(wèi)生信息學會統(tǒng)計理論方法專業(yè)委員會青年委員，中，國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會委員，湖南省青年骨干教師。1996年進入湖南醫(yī)科大學臨床專業(yè)本科學習，2001年考入公衛(wèi)學院學習流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學，2002年因為中南大學名師名校培養(yǎng)工程，派往第四軍醫(yī)大學聯(lián)合培養(yǎng)，2004年繼續(xù)攻讀生物統(tǒng)計學博士。2008年在中南大學臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學醫(yī)學院出國學習。主要研究領域：1、臨床研究療效和安全性評價；2、臨床試驗計算機仿真研究；3、臨床大數(shù)據(jù)處理與分析方法。研究生招生專業(yè)：流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學；臨床藥理學。